美FDA拟提速“处方药转非处方”压降药价 美国食品药品监督管理局 (FDA) 局长马蒂·马卡里最新表示，除非药物存在安全风险、成瘾性或需要医学监测，否则“都应该转为非处方(OTC)销售”。当地时间周三，马卡里在接受采访时说，FDA计划在今年作出调整，允许更多企业将处方药改为非处方销售。他指出，FDA正通过“适当的监管程序”更新OTC专论 —— 决定哪些药物可无需处方直接销售的规则手册。马卡里提到，FDA正在评估一些“基础、安全”的处方药，例如止吐药。“在…
美FDA拟提速“处方药转非处方”压降药价 美国食品药品监督管理局 (FDA) 局长马蒂·马卡里最新表示，除非药物存在安全风险、成瘾性或需要医学监测，否则“都应该转为非处方(OTC)销售”。当地时间周三，马卡里在接受采访时说，FDA计划在今年作出调整，允许更多企业将处方药改为非处方销售。他指出，FDA正通过“适当的监管程序”更新OTC专论 —— 决定哪些药物可无需处方直接销售的规则手册。马卡里提到，FDA正在评估一些“基础、安全”的处方药，例如止吐药。“在…
中国拟加快推进中药注射剂上市后研究评价 国家药监局发布公告，拟加快推进中药注射剂上市后研究评价，强调以临床获益与风险评估为核心。将通过主动与责令相结合的方式，推进药品上市许可持有人开展研究评价，实现“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”的目标。持有人需对品种临床安全性和有效性进行评估，未达预期可主动申请注销文号。对安全性或有效性数据不充分、现有标准难以保证质量的品种，将依法暂停生产并责令研究评价；对疗效不确切、不良反应大或危害人体健康的，将注销药品…